Dette er tekstversionen af Intern anmeldelsespligt og databehandleraftaler
Klik her for at komme til den grafiske version af Intern anmeldelsespligt og databehandleraftaler

Forside - Læs op - Sitemap


Intern anmeldelsespligt og databehandleraftaler


Godkendelse af forskningsprojekter, der anvender personfølsomme data, overladelse eller videregivelse af personfølsommedata til andre og udarbejdelse af databehandleraftaler.

 

Godkendelse af brug af personfølsomme oplysninger

Anmeldelsespligten til Datatilsynet er bortfaldet i forbindelse med, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven er trådt i kraft d. 25. maj 2018. I stedet har Region Syddanmark pligt til at holde fortegnelse over de behandlingsaktiviteter, som er under regionens ansvar i medfør af databeskyttelsesforordningen art. 30. For at leve op til denne fortegnelsespligt har Region Syddanmark valgt at fastholde anmeldelsesproceduren for forskningsprojekter, kvalitetsdatabaser, patientbehandlingssystemer, videregivelser og overladelser, så behandlingsaktiviteten kan optages på Region Syddanmarks fortegnelse.

Anmeldelse af offentlige forskningsprojekter med Region Syddanmark som dataansvarlig

​​Alt sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark, som regionen er dataansvarlig for, skal anmeldes som offentlig forskning. Det sikres herigennem, at anmeldelsen er foretaget korrekt. Når kravene vurderes at være opfyldt, får den projektansvarlige en tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet under forudsætning af, at vilkårene i tilladelsen overholdes.

Anmeldelse af ”Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark” dækker over den løbende forskning i sygdomsforebyggelse, sygdomsbehandling og sundhedsfremme, samt klinisk og epidemiologisk forskning inden for en række nærmere beskrevne områder.
Anmeldelsen omfatter også forskningsdatabaser, kliniske databaser og kliniske projekter. Endvidere er ligeledes omfattet kvalitetsprojekter og kliniske kvalitetsdatabaser, når der er indhentet samtykke fra​​ patienterne.
Omfattet af anmeldelsen er desuden forskningsbiobanker og biobanker til brug for fremtidig forskning.

Anmeldelsen af sundhedsvidenskabelig forskning er forankret lokalt på sygehusene.

 

Anmeldelsen sker ved at udfylde anmeldelsesblanketten, og sende denne til kontaktpersonen på sygehuset: Lærke Verver via e-mail: SVS-forskning@rsyd.dk og tlf. 51362750.
Når anmeldelsen er godkendt af sygehuset, kan projektet igangsættes. Der gives som udgangspunkt svar indenfor en uge. Herefter registreres anmeldelsen på Region Syddanmarks fortegnelse.
 

Læs evt. mere på regionens intranetside om datastilsynet og skemaer hentes her - kræver intranetadgang: https://intra.reg.rsyd.dk/it/informationssikkerhed/datatilsynet/Sider/default.aspx  herunder findes skemaer for videregivelse eller overdragelse af data til andet part eller andet projekt.
 

Læs evt. mere om, hvad Datatilsynet siger om anmeldelse og personfølsomme data: https://www.datatilsynet.dk/erhverv/forskere-og-medicinalfirmaer/sundhedsvidenskabelige-forskningsprojekter/krav-efter-persondataloven-til-sundhedsvidenskabelige-forskningsprojekter/

 

Godkendelse af Overladelse og Videregivelse af data til andre samt Databehandleraftale

Hvis data og prøver overføres til andet/ny projekt, statistisk analyse eller lignende kræver det særlige godkendelser.  Anvend gerne nedenstående figur til hjælp for at afgøre hvorvidt du skal have indhentet godkendelser. 


Intern part i Region Syddanmark - overladelse
Det hedder overladelse af data/prøver til nyt projekt eller analyse mv. hvis data overlades internt dvs. til  institution under Region Syddanmark. Her kræves ikke databehandleraftale, men godkendelse i egen paraply her på Sydvestjysk Sygehus. Vær opmærksom på at begge parter der udveksler data skal have en godkendelse fra Datatilsynet, hvis data anvendes i nyt projekt. Ansøgningsskema findes her og adgang kræver intranetadgang: https://intra.reg.rsyd.dk/it/informationssikkerhed/datatilsynet/Sider/default.aspx


Ekstern part  -  databehandleraftaler eller videregivelse
Hvis  projekt/forsker benytter en ekstern person/institution/firma udenfor Region Syddanmark i DK eller udlandet f.eks. til databehandling, prøveanalyse, dataopbevaring, prøveopbevaring skal dette godkendes. Derfor skal der udarbejdes en databehandleraftale, som godkendes i egen paraply (lokalt). Det gælder f.eks. når SDU skal lave statistik-analyse eller et laboratorium på et sygehus i anden region skal udføre prøveanalyser.

Databehandleraftaler findes både på dansk og engelsk her - kræver intranetadgang: https://intra.reg.rsyd.dk/it/informationssikkerhed/databehandleraftale/Sider/default.aspx

 

Såfremt personer som ikke er ansat i Region Syddanmark, anmoder om adgang til Region Syddanmarks personoplysninger til brug i deres egne forskningsprojekter, er der tale om videregivelse.

Skema til videregivelse findes her – kræver intranetadgang: https://intra.reg.rsyd.dk/it/informationssikkerhed/datatilsynet/Sider/default.aspx

 

 

Figur fra Region Syddanmarks Intranet
Figuren er fra Region Syddanmarks intranet (URL: https://intra.reg.rsyd.dk/it/informationssikkerhed/databehandleraftale/Sider/default.aspx) downloadet d. 16.3.18 kl. 14:41


 




Region Syddanmark - Email: kontakt@regionsyddanmark.dk